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南昌市第一醫院心臟電生理導航系統市場調研公告(第三次)

依據我院臨床需要，擬對下列貨物/服務進行市場調研，歡迎合格的供應商參加。

一、采購項目內容：

參數要求：（詳見附件1）

二、報名要求及報名需提供的相關材料：

（1）報名時提供的規格型號須與談判現場提供的規格型號相一致。屬于耗材類產品，必須提供江西省醫保價格及醫保代碼，屬于高值耗材類產品，不接受無醫保碼產品報名；

（2）近3年參與南昌市第一醫院投標的產品制造商或授權的代理商有不誠信行為或不良記錄或不嚴格履行合同的，醫院不接受報名；

（3）為方便審核，請把報名項目的項目名稱、報名設備型號、報名設備注冊證的注冊人名稱、注冊證編號的情況一覽表附在報名文件第一頁；

（4）產品有售后服務問題的供應商，醫院不接受報名；

（5）所投所有產品須持有醫療器械注冊證，特殊產品除外。醫療器械產品注冊證及注冊登記表(不作為醫療器械管理的產品請到國家藥監局網站查詢依據)，并加蓋單位公章；提供二、三類醫療器械產品的須具有醫療器械注冊證及登記表，提供一類醫療器械產品的須具有產品備案登記憑證；提供在中華人民共和國境內生產的二、三類醫療器械產品，須具有醫療器械生產許可證，一類醫療器械產品的須具有醫療器械生產備案憑證；經營三類醫療器械的須具有醫療器械經營企業許可證，經營二類醫療器械的須具有醫療器械經營企業備案登記憑證；（醫療器械注冊人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需提供）；

（6）法定代表人身份證明書或法人授權委托書、身份證的原件及復印件加蓋單位公章；

（7）如果投標人所投的設備(耗材)不是投標人自己制造的，投標人應得到制造商同意其在本次投標中提供該貨物的正式授權書或經銷授權書并加蓋生產企業公章；對提供材料不真實者予以取消中標資格。（維修、維保類項目不需要此項）

（8）供應商需提供 “信用中國”失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的查詢結果截圖打印，加蓋單位公章；

（9）供應商需提供中國政府采購網政府采購嚴重違法失信行為記錄名單查詢結果截圖打印，加蓋單位公章；

（10）《企業法人營業執照》副本復印件加蓋單位公章,加蓋單位公章；

（11）如生產廠家是中小型企業，供應商需提供廠家中小型企業聲明函，加蓋單位公章；

（12）如報名產品屬于節能產品需提供佐證材料，加蓋單位公章；

（13）如報名產品屬于環境標志產品需提供佐證材料，加蓋單位公章；

（14）供應商須提供企業規模證明材料(中小企業聲明函)，加蓋單位公章；

（15）具有獨立承擔民事責任的能力，加蓋單位公章；

（16）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度，加蓋單位公章；

（17）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力，加蓋單位公章；

（18）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄，加蓋單位公章；

（19）近三年無重大違法違紀記錄、無安全事故證明，加蓋單位公章；

（20）符合法律、行政法規規定的其他條件聲明函，加蓋單位公章；

（21）報名結束后將對報名單位資質進行綜合審查，通過資格審核合格后，方可進行市場調研。

（根據《江西省財政廳關于推行政府采購供應商資格信用承諾制的通知》（贛財購〔2023〕8號），決定在我院政府采購領域推行供應商信用承諾制，對參加我院政府采購項目的供應商可以選擇承諾制的方式代替以上15-20項資格材料。模版詳見附件2。）

報名時要求提供以上所有資料正本一份至報名地點。

三、市場調研時需提供的相關材料：

（1）以上第二項報名需要的所有資料（為方便審核，請把報價表附在標書第一頁，其他報名材料按順序依次附在報價表之后。）

（2）產品的介紹、產品的參數、產品彩頁、產品的配置一覽表加蓋單位公章

（3）醫療器械注冊證及附件（產品技術要求）加蓋單位公章。

（4）該產品5分鐘PPT介紹用U盤拷貝帶到談判現場（切勿密封在談判文件內）；

（5）報名供應商廉潔承諾書，加蓋單位公章；（模版詳見附件3）；

（6）該產品售后維修網點聯系方式及售后維修承諾；

（7）如有FDA證書、CE證書需提供；

市場調研時談判文件要求一正四副，密封。談判現場須有產品制造商（廠家）代表在場。小型設備及耗材請務必攜帶樣品至談判現場。

四、報名時間：2025年 3月11 日至2025年3 月 17日17：00止，過期不予受理。

六、咨詢（報名）地點：南昌市第一醫院采購科老食堂八樓805間

七、談判時間：另行通知

八、聯系電話：0791-88862286（李老師、孫老師），聯系時間：上午8：00-12:00，下午14:30-17:30（工作日）。

南昌市第一醫院

附件1：

心臟電生理導航系統技術參數

設備用途說明：本醫療設備為技術先進的三維電生理導航系統，主要用于各種心律失常，尤其是復雜心律失常的診治，包括典型房撲、先心術后切口性房速/房撲、局灶性房速/室速、各類旁道、房室結折返性心動過速、陣發性/持續性房顫、心梗后和手術后非典型性室性心動過速。

一：電生理導航

1、系統軟件功能組成:

1.1 標準軟件組成：包括激動圖、解剖圖、電壓圖、網圖、等時圖、阻抗圖軟件、高精密度標測模塊、壓力監測模塊、消融點數據實時標記模塊、室速自動起搏標測模塊、距離/面積測量工具、CT/MRI圖像融合模塊

2、主要功能及參數:（△為重要參數）

△2.1采用磁場和電場混合定位原理,定位精度高，抗干擾能力強，多導管可視化，無扭曲變形（提供證明文件）。

2.1.1 磁場定位系統, 平均磁場定位誤差不超過2mm；對于周邊電器件具備良好的抗干擾能力, 導管可沿心臟邊緣快速創建心臟解剖圖，而不需要逐個取點,實現快速建殼, (快速的解剖學標測)。

2.1.2電場標測導管，在磁傳感器技術的校準下，使導管可視化,可在顯示屏上看到導管；實現多個導管可視化的同時還可以實現頭端和彎型的可視化，可以明確方向(高級導管定位功能)。

2.2系統平臺采用通用的操作平臺，操作簡便，界面友好，軟件系統具備良好的拓展和兼容性。

2.3定位板具有磁線圈，參考電極，精確定位，避免病人移位需要重新建模的問題。

2.4  24英寸以上(16:9)高分辨率液晶顯示器四臺（兩臺實時屏，兩臺回顧屏），分辯率1280*1024或更高。

2.5具有心內導管顯示功能，可顯示80個電極。

2.6具有快速補點功能（尋找GAP）。

2.7具有影像化快速建模功能，能快速建立心臟三維模型。

2.8帶導管接觸力顯示功能（顯示導管和心臟接觸的力度，極大提高了手術成功率和安全性）

2.9匹配導管提供良好的定位精度，誤差小于1mm（并能提供相關權威學術機構的證明）¹，保證手術安全，減少X線照射損害。

2.10開機即可工作，無需購買額外的密碼鑰匙開啟相關導管的定位功能，且相關導管的定位功能時效性大于20小時，不受斷電、系統重啟等外界因素的影響而失效。

2.11自動實時保存手術過程中采集的信息，消除手術突然中斷而導致的數據丟失的風險，無需重新構圖。

2.12具備回收站功能，可恢復所有誤操作丟失的信息。避免因此而產生的重復手術。

2.13具有能夠記錄一個心動周期之前十個心跳的心電活動信息，便利治療復雜、偶發的心律失常病癥。

2.14一次采集八種心電信息：可同時獲得空間解剖，激動順序，電傳導，單極電壓，等時圖，雙極電壓，阻抗，網圖；加快建模的過程，縮短手術時間。

2.15能提供三維電解剖圖，立體彩色顯示心臟的解剖結構和位置，并可以做解剖標記。

2.16能提供三維電激動圖，不同顏色實時顯示心臟的激動傳導順序?？筛鶕枰x擇單個或多個心腔進行標測，提供整體的激動信息。

2.17能提供三維電傳導圖，立體動態顯示心臟電激動傳導速度和路徑。

2.18能提供三維電壓圖，能直觀顯示心肌疤痕區域、低電壓區域和正常心肌組織，相關疤痕的電壓參數范圍，手工可調，便利術者靈活開展疤痕相關心律失常手術的治療。

2.19能提供三維電阻抗圖，根據不同的顏色來精確定義肺靜脈和其他管腔開口，評價消融效果。

2.20能提供三維網圖，并能回放手術取點的整個過程和采點的實際分布，以供術后分析和教學目的。

2.21左右兩側心腔的手術均能實施。

2.22顯示導管頭端和三維影像內壁的距離。

2.23具有內窺鏡功能，幫助術者在類似外科手術直視條件下進行手術。

2.24具有面積測量工具，能夠精確測量消融面積、疤痕組織面積等實用信息。

2.25具有距離測量工具，能夠精確測量肺靜脈開口直徑、瓣環直徑等相關實用信息。

△2.26 具有實時壓力監測功能，與壓力監測導管配合使用時，能準確測量并記錄壓力監測導管與組織接觸的貼靠程度和方向。

2.27 具有消融點數據實時標記功能，用戶能通過自定義消融點的各種參數，客觀判斷消融效果，提示消融GAP。

2.28 具有高精密度標測功能，與具有磁感應器的多電極標測導管聯合使用時，能快速精確采集大量標測信息，有效判斷心動過速機制和心腔基質。

2.29具有CT/MRI圖像融合功能，能將CT/MRI圖像與三維導航心腔圖融合，精確顯示心腔內膜復雜的三維立體結構，結合心內膜的電生理學特性，使醫生能針對患者設計個體化的治療方案、提高手術的成功率和減少并發癥。

2.30具有室速自動起搏標測功能，能自動將起搏標測的心電圖與臨床的心動過速心電圖進行比較，可將起搏過的位置在解剖模型上標示出來，縮短起搏標測的標測時間，提高診斷和消融成功率，輕松應對多形態室速的診斷與治療。

2.31 具有回溯采點記錄功能，可以隨時回顧該手術任何時間點的標測過程，并回溯采集當時的導管位置和電信號等信息，為手術提供完整記錄。

2.32 具有X光影像與三維圖像整合功能，能與主流的X光影像系統整合。    

2.33 具有智能高精密度標測功能，能智能化自動選取符合條件的標測點并自行校準，大大提高高精密度標測的精確度，縮短標測時間，優化手術流程。

2.34 具有動態三維標測模塊，在電解剖圖上同步動態顯示三維激動擴布圖和電壓標測圖，以獨特方式呈現整體激動信息，并記錄單個標測點的電位信息。

△2.35具有心內超聲影像與三維導航整合模塊，能實時持續顯示超聲圖像，與三維導航心腔圖無縫整合。

2.36具有消融指數模塊，能夠用數據衡量手術過程中的損傷深度和消融進程，保證消融效果更佳量化可控。

2.37廠家在北京、上海等城市能夠提供專業的電生理學術交流中心，通過培訓課程、模擬訓練、動物實驗、遠程手術直播等多種形式為用戶提供標準化的專業知識教育和技能培訓。

二、射頻消融儀技術參數

1.射頻消融儀參數

1.1. 射頻消融儀技術

1.1.1控制方式：溫度控制，功率控制。

1.1.2支持溫控導管類型：支持電阻溫控模式和電偶溫控模式兩種消融導管。

1.1.3兼容消融導管：兼容電阻型、電偶型和非溫控型消融導管。

1.1.4能與灌注泵聯合使用，并在射頻儀上設置灌注泵的參數。

1.1. 5.能遠程控制面板聯合使用，在觀察室遠程操縱射頻儀。

1.1.6可使用于長創消融的8mm消融導管。

1.1.7放電時靶點信號：無干擾，在射頻消融時靶點信號仍可清晰檢測。

1.1.8通過易用的用戶界面來操作：通過觸摸屏（即便在佩戴手術手套的情況下）或者用筆\手術鉗點擊屏幕來進行選擇。

1.1.9帶有冗余保護電路，中央電腦處理器和微處理器分別控制射頻儀和各種功能

1.1.10配備存儲器，即便在消融儀關閉的情況下亦能儲存設置。

1.1.11配備前面板，以便以最佳角度查看射頻儀屏幕參數。

1.1.12射頻輸出功率：0-100 W可調，最低調節幅度0.1W。

1.1.13溫度感知范圍：0-95°C。最低調節幅度：1°C。可設置的目標溫度范圍：0-90°C。

1.1.14阻抗感知范圍：0-500歐姆。

1.1.15射頻釋放時間：0-999秒，（可進行連續的線性消融，并自動歸零）。

1.1.16溫度全程實時顯示：導管連接之后即全程實時顯示導管頭端溫度。

1.1.17阻抗全程實時顯示：導管連接之后即全程實時顯示導管頭端阻抗。

1.1.18具有參數設定存儲功能：可儲存對不同病例下消融的預設參數。

1.1.19可對于各種參數進行修改：可以對阻抗安全范圍，上升趨勢，溫控模式溫度變化趨勢，顯示參數等各種參數進行調節。

1.1.20消融過程中實時數據以曲線形式直觀顯示，任何時候每個參數都可直接在消融界面上更改

1.1.21可在每次消融結束和每次手術結束后總結消融數據和手術過程概要，并從USB端口導出至電腦，方便完成手術記錄報告。

1.1.22可與三維導航系統兼容，在三維系統上顯示消融參數。

1.1.23與電生理記錄儀的兼容性：兼容各品牌電生理記錄儀。

2.灌注泵參數

2.1運行模式：連續運行。

2.1.1  流速精確度（最大壓強 75 psi）：1 mL/min  =  -20% 至 +20%

                                                   2-5 mL/min  =  -10% 至 +20%

                                                   6-39 mL/min  =  -5% 至 +15%

                                                  40-60 mL/min  =  -10% 至 +20%

2.1.2沖洗 (100 mL/min)  =  -10% 至 +20%            

2.3   氣泡檢測：設計為檢測 ≥ 2 μL 的氣泡 

2.4. 流速調節（單位調節量 1 mL/min）

2.4.1低速（待機）流動         1 mL/min - 5 mL/min

2.4.2高速（消融）流動      6 mL/min - 60 mL/min

2.5 能與射頻消融儀聯合使用，在射頻儀上操縱灌注泵。并實現聯動，即隨著放電功率的改變自動改變灌注流速。

2.6  能以顏色和圖象直觀顯示皮條裝載情況和氣泡排出情況。以圖像顯示錯誤提示。 

2.7  清洗：快速清洗，流量可達100 ml/min

2.8  高流量時間提醒：清晰可視，聲音報警  

2.9  灌注皮管：特殊設計，箭頭指引，保證正確裝載  

2.10 氣泡探測：雙氣泡探測器，使空氣栓塞危險性降至最低

3.遠程控制面板參數

3.1 實現與射頻消融儀同界面顯示

3.1.1 可在患者區以外遠程控制 射頻消融儀                                 

3.1.2 通過觀察室操縱控制面板來操作射頻儀，減少醫護人員射線曝光量，維護醫護人員健康

3.2 操作簡單、直觀和方便

3.2.1配有顯示屏幕，用以進行選擇和參數設定。關鍵的安全功能由觸摸屏外獨立運行的按鈕控制。醒目的紅色停止 按鈕優先于所有其它功能和所連設備，因而按下時能夠立刻停止輸送射頻能量           

三、配置

1. 三維電生理導航系統

1.1三維電生理導航系統配置

1.1.1系統主機：提供最新版本系統、1套

1.1.2圖形工作站:  電腦主機、1套

1.1.3病人導線連接盒 (PIU)、1個

1.1.4病人導線連接盒供電單元、1

1.1.5 變壓器電源線、1

1.1.6貼片單元、1

1.1.7體表心電輸出單元、1

1.1.8定位板、1

1.1.9定位板架、1

1.1.10  24" 高分辨率液晶顯示器、4臺

1.1.11腳閘、1

1.1.12心內導聯輸出電纜、1

1.1.13起搏電纜、1

1.1.14光纖電纜、1

1.1.15 DVI高清視頻連線15米

1.1.16地線、1

1.1.17 用戶手冊、1

1.1.18實時壓力監測模塊 、1

1.1.19消融點數據實時標記模塊 、1

1.1.20 CT\MRI圖像融合軟件模塊 、1

1.1.21起搏標測軟件模塊 、1

1.1.22智能高精密度標測系統 、1

1.1.23回溯采點記錄系統 、1

1.1.24三維動態標測圖模塊 、1

1.1.25 X光影像與三維圖像整合模塊 、1

1.1.26心內超聲影像模塊 、1

1.1.27 消融指數模塊 、1

1.1.28 復雜碎裂心房電位圖

1.1.29 主機車架

1.1.30 工作站車架

1.1.31 通用ECG連線套包

2 射頻灌注系統

2.1射頻消融儀配置

2.1.1 射頻消融儀、1

2.1.2電源線, 2.5米、1

2.1.3 射頻消融儀腳踏開關 CN、1

2.1.4 地線、1

2.1.5 心電圖儀連接電纜3米、1

2.1.6 中性電極線纜3米、1

2.1.7 3M 中性電極線纜3米、1

2.1.8 通訊電纜，5米、1

2.1.9 通訊電纜，15米、1

2.1.10 遠程控制

2.1.11電源線, 2.5米

2.1.12遠程控制面板連接電纜，25米

3．灌注泵

3.1灌注泵配置

3.1.1 灌注泵、1

3.1.2灌注泵靜脈輸液架固定夾、1

附件2：

江西省政府采購供應商資格信用承諾函

致(采購人或政府采購代理機構):

單位名稱(自然人姓名):

統一社會信用代碼(身份證號碼):

法定代表人(負責人):

聯系地址和電話:

我單位 (本人)自愿參加本次政府采購活動，嚴格遵守《中華人民共和國政府采購法》及相關法律法規，堅守公開、公平、公正和誠實信用等原則，依法誠信經營，并鄭重承諾:

 (一)我單位(本人)符合采購文件要求以及《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規定的條件:

1.具有獨立承擔民事責任的能力;

2.具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;

3.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力;

4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;

5.參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄;

6.符合法律、行政法規規定的其他條件。

(二)我單位(本人)未被列入嚴重失信主體名單、失信被執行人、稅收違法黑名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。

我單位(本人)對本承諾函及所承諾事項的真實性、合法性及有效性負責，并已知曉如所作信用承諾不實，可能涉嫌《中華人民共和國政府采購法》第七十七條第一款第(一)項規定的“提供虛假材料謀取中標、成交”違法情形。經調查屬實的，自覺接受政府采購行政監管部門按照《中華人民共和國政府采購法》第七十七條:“處以采購金額千分之五以上千分之十以下的罰款，列入不良行為記錄名單，在一至三年內禁止參加政府采購活動，有違法所得的，并處沒收違法所得，情節嚴重的，由市場監管部門吊銷營業執照;構成犯罪的，依法追究刑事責任。”處理。

           供應商名稱(單位公章):

                 或自然人(簽字):

年  月  日

注:1.我單位(本人)專指參加政府采購活動的供應商(含自然人)。

2.供應商須在投標(響應)文件中按此模板提供承諾函，既未提供前述承諾函又未提供對應事項證明材料的，視為未實質響應招標文件要求，按無效投標(響應)處理。

附件3：

公平交易 誠實守信

南昌市第一醫院投標供應商廉潔承諾書

為積極配合醫院進一步加強醫療衛生行風建設，維護醫院的醫療秩序和良好形象，營造公平交易、誠實守信的購銷環境，堅決抵制商業賄賂等違法違紀問題的發生，本公司(含公司工作人員，下同)特作以下承諾：

    一、在采購招投標活動及業務往來中，嚴格遵守國家有關的法律法規和廉潔從業規定，堅持公平、公開、公正、誠實守信的原則，決不損害國家和企業利益。

二、決不向醫院工作人員(含工作人員的配偶、子女及親屬，下同)饋贈禮品(包括但不限于現金、有價證券、支付憑證及貴重物品等)。

三、決不向醫院工作人員提供宴請、聯誼活動、度假、旅游，以及到營業性娛樂場所消費。不得支付應由其個人自付的各種費用。

    四、決不到醫院辦公場所推銷醫藥產品，不得向醫生或相關工作人員發放各種形式的回扣。

    五、本公司如違反本承諾，經醫院紀檢監察部門認定事實后，愿意按照相關規定接受處罰。   

投標公司：

投標人簽名：

                                   20    年   月   日